Badania kliniczne przeprowadza się przed wprowadzeniem do obrotu nowego produktu medycznego. Badania nie tylko potwierdzają skuteczność, ale też pokazują, co konkretnie się dzieje po zastosowaniu danego preparatu – chodzi głównie o możliwe efekty uboczne. Jakie rodzaje badań przeprowadza się obecnie?
Co jest przedmiotem badań klinicznych?
Badania kliniczne są obowiązkowe dla wszystkich produktów medycznych oraz przy wdrażaniu nowych metod leczenia. Ośrodki zajmujące się takimi badaniami, jak Clinical Best Solutions, muszą mieć odpowiednie kompetencje i działać w zgodzie z Dobrą Praktyką Kliniczną, dzięki czemu nikt nie będzie mógł podważyć wiarygodności przedstawionych wyników.
Badania nie muszą oczywiście w każdym przypadku zakończyć się sukcesem, co jednak nie przekreśla ich przydatności – jeśli jakiś lek okazał się ostatecznie mało skuteczny i niebezpieczny dla zdrowia, badacze mogą na tej podstawie zacząć pracę nad czymś zupełnie innym, wykluczając ze swoich projektów te elementy, które według badań nie zdają egzaminu.
Jak długo trwają badania kliniczne?
Średnio jest to kilka lat. Badanie jest podzielone na pięć faz, przy czym ta ostatnia to już gromadzenie informacji po wprowadzeniu produktu do sprzedaży. Jest to także najdłuższy etap badania, pozwalający ocenić długofalowe działanie danego leku lub stosowanej terapii.
Jakie są rodzaje badań klinicznych?
Nim dojdzie do tych właściwych badań, przeprowadzane są badania pilotażowe, na podstawie których można ocenić, w jaki sposób uda się najskuteczniej przetestować nowe rozwiązanie oraz czy to jest przy obecnym stanie wiedzy w ogóle możliwe. Następnie dochodzi do badań przedklinicznych, podczas których wykonuje się modelowanie komputerowe oraz przeprowadza testy na kulturach komórek albo na zwierzętach. Po tym można przejść do pierwszych badań na ludziach.
Niektóre badania przeprowadza się na zdrowych ochotnikach, z kolei badania kliniczne interwencyjne odbywają się z udziałem pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą. W otwartych badaniach klinicznych zarówno pacjent, jak i pracownik medyczny wie, jaki preparat jest podawany oraz w jakiej dawce, co może jednak wpływać na osiągane wyniki. Dlatego za bardziej wiarygodne uchodzą badania randomizowane, w trakcie których część uczestników otrzymuje testowany lek, a część trafia do grupy kontrolnej, gdzie stosuje się placebo, konwencjonalne leczenie albo brak leczenia. Porównując wyniki z obu grup można ocenić skuteczność produktu.