Prowadzeniem badań klinicznych mogą zajmować się różne podmioty:
1. Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne
Przeważająca liczba badań klinicznych jest finansowana i prowadzona przez firmy farmaceutyczne oraz biotechnologiczne. To one najczęściej rozwijają nowe leki, szczepionki i terapie, a następnie muszą przedstawić dowody naukowe, potwierdzające ich skuteczność i bezpieczeństwo, przed organami regulacyjnymi, takimi jak Agencja Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych czy Europejska Agencja Leków (EMA).
2. Uniwersytety i instytuty badawcze
W niektórych przypadkach badania kliniczne mogą być prowadzone przez akademickie instytucje naukowe, uniwersytety lub centra medyczne. Często są to badania prowadzone z inicjatywy naukowców i lekarzy, którzy chcą przetestować nowe hipotezy naukowe i rozwinąć nowe podejścia terapeutyczne.
3. Szpitale i kliniki
Duża liczba badań klinicznych jest realizowana w szpitalach i klinikach, gdzie pacjenci mogą mieć dostęp do najnowocześniejszych terapii. Te placówki zdrowia mogą uczestniczyć w wielu badaniach jednocześnie, co pozwala na zwiększenie liczby pacjentów biorących udział w badaniach.
4. Organizacje non-profit
Czasami organizacje charytatywne i non-profit współpracują z firmami farmaceutycznymi lub samodzielnie prowadzą badania kliniczne – szczególnie w obszarach, które nie są zbyt atrakcyjne dla biznesu farmaceutycznego, jak np. choroby rzadkie.
5. Rządy i agencje regulacyjne
Niektóre badania kliniczne są finansowane lub wspierane przez rządy oraz agencje regulacyjne. Ich celem może być rozwijanie leków czy szczepionek na ważne społecznie wskazania, zwłaszcza w przypadku sytuacji kryzysowych, takich jak pandemia.
Bez względu na to, kto prowadzi badanie kliniczne, zawsze musi być ono prowadzone zgodnie z zasadami etyki i z poszanowaniem praw pacjentów. Wszystkie badani muszą uzyskać pozytywną opinię komisji bioetycznej oraz zgodę odpowiednich organów regulacyjnych przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników. Dbałość o bezpieczeństwo i dobro pacjenta oraz rzetelność wyników są kluczowe w całym procesie prowadzenia badań klinicznych.
Proces ten wymaga zaangażowania wielu specjalistów i profesjonalistów, z których każdy ma unikatową funkcję i ponosi innego rodzaju odpowiedzialność. Oto niektóre z kluczowych ról w procesie prowadzenia badania klinicznego:
1. Badacze i lekarze. Są to osoby odpowiedzialne za projektowanie i nadzorowanie badania klinicznego. Zajmują się rekrutacją pacjentów, monitorowaniem postępów badania, zbieraniem danych i analizowaniem wyników. Ich wiedza i doświadczenie są niezbędne dla powodzenia badania.
2. Specjaliści w opracowywaniu protokołów badania, czyli szczegółowych planów badawczych, określających cel i metody badania, kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów oraz procedury monitorowania i oceny wyników.
3. Pacjenci. Bez zaangażowania pacjentów nie byłoby możliwe prowadzenie badań klinicznych. To oni dobrowolnie zgłaszają się do uczestnictwa w badaniach i wyrażają zgodę na poddanie się nowemu leczeniu czy procedurze, przyczyniając się do postępu medycyny.
4. Komisje bioetyczne – niezależne ciała oceniające aspekty etyczne badania klinicznego, stojące na straży praw i dobra uczestników badania.
5. Osoby odpowiedzialne za regularne kontrolowanie postępów badania i zapewnienie zgodności z protokołem oraz przepisami regulującymi badania kliniczne.