Fazy badań klinicznych
Jeśli wstępne testy laboratoryjne wypadną pomyślnie, do badań włączane są żywe osoby. W pierwszej fazie udział biorą zdrowi ochotnicy, którym podaje się nowy lek i sprawdza reakcję organizmu na jego działanie. Faza I pozwala wstępnie określić optymalną dawkę leku oraz wykryć ewentualne skutki uboczne.
W fazie II lek jest podawany osobom chorym, u których zdiagnozowano dane schorzenie. Pacjenci muszą spełniać określone warunki, dlatego przed przystąpieniem do testów przechodzą kwalifikację medyczną. W fazie II badacze mogą zweryfikować wstępne założenia co do sposobu prowadzenia terapii, a lek jest dokładnie testowany pod kątem bezpieczeństwa. Pomyślne zakończenie tej fazy prowadzi do następnego etapu.
W fazie III liczba uczestników znacząco się zwiększa. Na tym etapie można już potwierdzić bądź obalić skuteczność leku i porównać go z innymi dostępnymi metodami leczenia, a zgromadzone dane będą podstawą do złożenia wniosku w agencji regulacyjnej, np. EMA. Po zaakceptowaniu wniosku lek zostaje oficjalnie wprowadzony do sprzedaży i podaje się go wszystkim chorym potrzebującym takiego leczenia.
Wdrożenie nowej terapii nie oznacza bynajmniej końca badań, bo od tego momentu zaczyna się faza IV, czyli monitorowanie. Faza IV trwa wiele lat i obejmuje setki pacjentów, dzięki czemu można ocenić skuteczność leczenia w dłuższej perspektywie oraz sprawdzić, czy lek nie daje niepożądanych efektów ubocznych po paru miesiącach bądź latach od jego zastosowania.
Dobra Praktyka Kliniczna
Testowanie nowych leków na ludziach wciąż może budzić pewne kontrowersje, dlatego opracowano zasady Dobrej Praktyki Klinicznej – to międzynarodowy standard prowadzenia badań klinicznych, stosowany także w przy wszystkich projektach realizowanych w Clinical Best Solutions. DPK chroni prawa pacjentów i wprowadza surowe regulacje odnośnie dopuszczalnych metod badawczych, dlatego wyniki takich badań uważane są za najbardziej wiarygodne i bezpieczne dla chorych.