Jak przebiega badanie kliniczne?

28 lutego 2023

Na czym polegają zasady Dobrej Praktyki Klinicznej?
Badania kliniczne są planowane, prowadzone, monitorowane i raportowane według ściśle określonych wytycznych – zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Są to normy etyczne i prawne, których celem jest precyzyjne określanie zaleceń przy badaniu leków i terapii z udziałem pacjentów, uwzględniając takie czynniki jak m.in. ochrona danych osobowych, monitorowanie obserwacyjnych badań klinicznych czy ogólne metody przeprowadzania badań. Każdy etap badania powinien być zgodny z zasadami prawidłowego prowadzenia badania klinicznego. Już faza planowania badania musi zostać zatwierdzona przez niezależną komisję bioetyczną, która ocenia między innymi przydatność planowanego badania. Poza okresem planowania zasady Dobrej Praktyki Klinicznej obejmują prowadzenie i dokumentowanie badań klinicznych oraz publikację wyników przeprowadzonych badań. Oprócz podmiotów zewnętrznych sprawujących kontrolę nad badaniami klinicznymi – komisji bioetycznych oraz organów państwowych – podmioty wewnętrzne również koordynują prawidłowy przebieg badań. Są to działy audytowe w firmach prowadzących badania kliniczne.

W jakich etapach prowadzone są badania kliniczne?
Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z protokołami zatwierdzonymi wcześniej przez komisję bioetyczną. Zawsze przed przystąpieniem do praktycznej części badania komisja bioetyczna otrzymuje do zatwierdzenia protokół badania klinicznego, zawierający kluczowe informacje o badaniu klinicznym, tłumaczący m.in. jego cele, sposób prowadzenia, ramy czasowe czy plan poszczególnych procedur. Ewentualne późniejsze zmiany w protokole w trakcie prowadzenia badania muszą być zatwierdzone przez sponsora i komisję bioetyczną – jedynymi wyjątkami są sytuacje zagrażające zdrowiu pacjenta, które wymagają natychmiastowego działania.

Do akceptacji komisji bioetycznej zawsze przedkładany jest również dokument z informacją dla pacjenta i formularzem świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. Przed zatwierdzeniem dokumentu komisja bioetyczna ocenia przede wszystkim to, w jaki sposób zawarte są w nim informacje dla uczestnika badania – tak, aby mieć pewność, że wszystkie procedury są przez pacjenta w pełni zrozumiałe. Komisja bierze pod uwagę m.in. język użyty do przedstawienia informacji z perspektywy pacjenta.

Uzyskanie wiarygodnych danych z prowadzonych badań klinicznych wymaga ciągłej kontroli i właściwej analizy metodologii badań. Wszelkie informacje zbierane w trakcie badania klinicznego muszą być odpowiednio udokumentowane zgodnie z zasadami prowadzenia dokumentacji badawczej. Historia medyczna pacjenta, podana dawka leku badanego, wszelkie zaobserwowane objawy oraz wszelkie pytania pacjenta związane z prowadzonym badaniem klinicznym muszą być gromadzone i przechowywane w dokumentacji badania. Na podstawie danych zebranych podczas badania produktów leczniczych tworzona jest tzw. ocena kliniczna, która służy zilustrowaniu skuteczności i bezpieczeństwa danego leku. Ocena kliniczna opiera się na wszystkich dostępnych informacjach dotyczących konkretnego leku, ale w szczególności na wynikach badań klinicznych. Każdy dostępny na rynku produkt leczniczy musi być przebadany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, aby poprawiać zdrowie i jakość życia pacjentów.

Posted in Bez kategorii