Czy konieczne jest testowanie produktów medycznych na ludziach?
Medycyna rozwija się bardzo dynamicznie i dysponuje świetnie rozwiniętymi technologiami, lecz mimo tego postępu wciąż nie da się przewidzieć, jak ludzki organizm zareaguje po wdrożeniu danej metody leczenia. W pierwszej fazie badań klinicznych, jeszcze bez udziału człowieka, można wykluczyć te najpoważniejsze zagrożenia i opracować optymalny sposób postępowania. W kolejnych fazach będą jednak potrzebni już prawdziwi pacjenci – profesjonalne badania prowadzone w Clinical Best Solutions zaczynają się od małych grup ochotników, po czym zwiększa się zakres badania i na kolejnych etapach testy będą już obejmować tysiące osób.
Czy badania z udziałem ludzi mogą być etyczne?
Nie tylko mogą, ale wręcz muszą, jeśli placówka badawcza chce, aby jej prace zostały uznane przez resztę środowiska medycznego. „Eksperymenty na ludziach” bardzo źle się kojarzą, ale dzisiaj wygląda to zupełnie inaczej i cały proces, od pierwszego konceptu po wprowadzenie produktu na rynek, odbywa się według bardzo ścisłych, odgórnie narzuconych zasad. Dobra praktyka kliniczna to zbiór przepisów opracowanych w oparciu o Deklarację Helsińską, który obowiązuje na prawie całym świecie i jest powszechnie uznawanym standardem – badania, które odbyły się według tych zasad, można uznać za etyczne, a nad poprawnością i bezpieczeństwem prowadzonych testów czuwa komisja bioetyczna oraz stosowne organy regulacyjne.
Jak powinny przebiegać badania kliniczne?
Podstawowa zasada to dobrowolność uczestnictwa – pacjent nie może być przymuszony do wzięcia udziału w badaniu ani też nie wolno testować na chorym nowych leków bądź terapii bez jego wiedzy. Placówka medyczna nie ma też prawa odmówić pacjentowi leczenia, jeśli nie zechce on wziąć udziału w eksperymentalnych terapiach.
Niezależnie od tego, co jest przedmiotem badań klinicznych, ośrodek badawczy ma obowiązek działać na korzyść pacjenta, nie może wyrządzać mu żadnej krzywdy i musi szanować jego autonomię. Uczestnik ma prawo w każdym momencie zrezygnować z udziału w badaniach, i nie powinno to dla niego oznaczać żadnych negatywnych konsekwencji.