Etapy badań klinicznych

29 lipca 2024

Faza I – badania wstępne

Faza I jest pierwszym etapem badań klinicznych, który koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa nowego leku lub terapii. W tej fazie badania przeprowadzane są na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub, w przypadku bardziej ryzykownych terapii, na pacjentach cierpiących na daną chorobę. Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (jak organizm przyswaja lek) oraz farmakodynamiki (jak lek wpływa na organizm).

W trakcie fazy I uczestnicy otrzymują lek w różnych dawkach, co pozwala na ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zidentyfikowanie ewentualnych działań niepożądanych. Badania te są prowadzone w warunkach ściśle kontrolowanych, a uczestnicy są pod stałą opieką medyczną. Zapewniamy nowoczesną infrastrukturę oraz wykwalifikowany personel, co gwarantuje bezpieczeństwo i komfort uczestników.

Faza II – badania na większej grupie pacjentów

Po pomyślnym zakończeniu fazy I badania kliniczne przechodzą do fazy II, która obejmuje większą grupę pacjentów cierpiących na daną chorobę. Celem tej fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa leku oraz wstępna ocena jego skuteczności. W fazie II uczestniczy zwykle od kilkudziesięciu do kilkuset pacjentów.

Faza II jest bardziej złożona i często obejmuje badania randomizowane oraz kontrolowane, co oznacza, że część pacjentów otrzymuje badany lek, a część placebo lub standardowe leczenie. Dzięki temu możliwe jest dokładne porównanie efektów nowej terapii z istniejącymi metodami leczenia. W Clinical Best Solutions dbamy o dokładne monitorowanie stanu zdrowia uczestników oraz regularne raportowanie wyników badań.

Faza III – badania kontrolowane na dużą skalę

Faza III jest najbardziej zaawansowanym etapem badań klinicznych przed wprowadzeniem leku na rynek. Celem tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku na dużej grupie pacjentów, zazwyczaj obejmującej od kilkuset do kilku tysięcy uczestników. Faza III jest kluczowa dla uzyskania zgody na wprowadzenie leku do sprzedaży.

W fazie III badania są prowadzone na szeroką skalę, często w różnych krajach i ośrodkach badawczych. Badania są zazwyczaj randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane, co oznacza, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Takie podejście minimalizuje ryzyko biasu i pozwala na uzyskanie wiarygodnych wyników. Clinical Best Solutions ma bogate doświadczenie w prowadzeniu tego typu badań, zapewniając pełne wsparcie dla uczestników oraz sponsorów badań.

Faza IV – badania po wprowadzeniu na rynek

Po uzyskaniu zgody na wprowadzenie leku na rynek badania kliniczne wchodzą w fazę IV, znaną również jako badania postmarketingowe. Celem tej fazy jest dalsza ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku w rzeczywistych warunkach klinicznych. Faza IV może obejmować tysiące pacjentów i trwać wiele lat.

W fazie IV leki są monitorowane pod kątem rzadkich działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami oraz skuteczności w różnych populacjach pacjentów. Badania te mogą również obejmować nowe wskazania do stosowania leku oraz optymalizację dawkowania. Clinical Best Solutions kontynuuje ścisłą współpracę z pacjentami i lekarzami, aby zapewnić najwyższy poziom opieki i monitorowania.

Clinical Best Solutions – twój partner w badaniach klinicznych

Ośrodek Badań Klinicznych Clinical Best Solutions (CBS) jest liderem w dziedzinie badań klinicznych, oferując kompleksowe usługi na każdym etapie badań. Nasza misja to poprawa jakości życia pacjentów poprzez innowacyjne badania i odkrywanie nowych terapii. Dzięki zaawansowanej infrastrukturze, wykwalifikowanemu zespołowi oraz zaangażowaniu w rozwój nauki jesteśmy idealnym partnerem dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych z całego świata.

Nasze zalety

  • Doświadczenie i profesjonalizm – nasz zespół składa się z wysoko wykwalifikowanych specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych.
  • Nowoczesna infrastruktura – posiadamy nowoczesne laboratoria i urządzenia, które zapewniają najwyższy standard badań.
  • Bezpieczeństwo uczestników – dbamy o dobrostan naszych uczestników, zapewniając im pełne wsparcie i opiekę medyczną na każdym etapie badań.
  • Współpraca międzynarodowa – aktywnie uczestniczymy w międzynarodowych projektach badawczych, co pozwala na wymianę doświadczeń i najlepszych praktyk.

Badania kliniczne są niezbędnym elementem procesu wprowadzania nowych leków na rynek. Każdy etap, od fazy I do fazy IV, jest kluczowy dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. Ośrodek Badań Klinicznych Clinical Best Solutions odgrywa przodującą rolę w tym procesie, oferując najwyższe standardy i nowoczesne podejście do badań. 

Posted in Bez kategorii