Nie wszystko jest niewiadomą
To prawda, że badania z udziałem pacjentów potrafią przynieść bardzo zaskakujące wyniki – nie oznacza to jednak, że badacze wszystko robią „w ciemno”, nie mając żadnego pojęcia o tym, co może się stać po podaniu leku żywej osobie. Nim dojdzie do tego etapu, preparat jest najpierw dokładnie badany w laboratorium, a właściwości określonych substancji są w dużym zakresie znane. Kolejną fazą są badania in vitro, a następnie testy na zwierzętach, co też daje pewne pojęcie o tym, czego można się spodziewać, gdy lek zaczną brać ludzie.
Na każdym etapie badania są stale dokumentowane i analizowane, co pozwala szybko zareagować na niepożądane efekty i w razie potrzeby wprowadzić zmiany, na przykład w zakresie dawek leku lub łączenia ich z innymi metodami terapeutycznymi.
Jak odbywają się badania kliniczne?
Ryzyko w ogromnym stopniu udaje się wyeliminować dzięki standaryzacji badań klinicznych. W Clinical Best Solutions badania są prowadzone w oparciu o wytyczne ICH GCP, czyli Dobrej Praktyki Klinicznej. To zbiór zasad, których musi przestrzegać każda placówka badawcza, jeśli wyniki prowadzonych w niej badań mają uchodzić za wiarygodne i akceptowane w świecie medycznym. Standardy dotyczą zarówno samego sposobu wykonywania badań, jak i kwestii etycznych, tak by postęp medyczny nie odbywał się kosztem komfortu, zdrowia oraz życia pacjentów.
Badania są poddawane audytom przez zewnętrzne organy kontroli oraz komisje bioetyczne. Jeśli nadzór wykaże uchybienia w prowadzeniu badań, placówka będzie zmuszona do ich przerwania, a osiągnięte rezultaty nie będą traktowane jako wiarygodne.
Przed przystąpieniem do badania klinicznego każdy uczestnik musi wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na swój udział w badaniu oraz ma prawo do informacji, na czym polega badanie, jak długo będzie trwało, czego konkretnie dotyczy, jakie są możliwe działania niepożądane. Przez cały czas uczestnictwa w badaniu klinicznym pacjent powinien pozostawać pod dokładnym nadzorem lekarza prowadzącego badanie. Pacjent zawsze może zrezygnować z badania w dowolnym jego momencie, bez żadnych negatywnych konsekwencji dla siebie.